欧盟理事会批准预防医疗器械短缺新措施

2024-06-04 15:08

2024年5月30日，欧盟理事会（Council of European Union）通过了MDR和IVDR的修订案，通过以下措施进一步降低市场上医疗器械短缺的风险：

进一步延长某些体外诊断医疗器械（IVD）的过渡期
逐步推出新的电子数据库EUDAMED
要求制造商提前通知关键医疗器械和IVD供应中断情况

此次的修订案将在欧盟官方公报（Official Journal of the European Union）公布后正式生效。

背景

IVDR法规于2022年5月26日开始适用，MDR法规于2021年5月26日开始适用，这两项法规保障医疗器械产品的临床使用安全。但许多体外诊断产品制造商没有及时过渡到满足IVDR的要求，产生供应短缺风险，尤其是高风险体外诊断产品。今年1月，欧盟委员会提议推迟IVDR的截止日期，以缓解关键医疗器械供应短缺情况。2月，欧盟理事会与欧盟议会达成折衷协议。

IVDR过渡期延期

修订后的过渡期如下：

Class D IVD器械（如艾滋病检测产品）过渡期延长至2027年12月31日（需在2025年5月26日之前提出正式申请并在随后的9月26日之前签订书面协议）；
Class C IVD器械（如癌症检测产品）过渡期延长至2028年12月31日（需在2026年5月26日之前提出正式申请并在随后的9月26日之前签订书面协议）；
Class B（如妊娠类检测产品）, Class A无菌IVD器械（如血液采集管）过渡期延长至2029年12月31日（需在2027年5月26日之前提出正式申请并在随后的9月26日之前签订书面协议）。