喜讯｜PYQ Lab顺利通过美国IAS扩项审核-生物相容性检测

2024-12-27 18:06

喜迅

PYQ Lab普意酷实验室已于2024年5月14日按照ISO 17025的要求成功获得美国IAS（International Accreditation Service国际认可服务公司，简称IAS）的认可（喜讯｜PYQ Lab顺利通过美国IAS认可）。近日，按照ISO 17025的要求再次顺利通过了美国IAS的扩项审核，准允在获准认可的领域范围内宣传认可状态，使用IAS认可标识及ilac-MRA认可标识。

本次IAS扩项认可的项目为生物相容性测试，主要有：GB/T 16886.5（ISO 10993-5）体外细胞毒性试验、GB/T 16886.23（ISO 10993-23）刺激试验，后续也会陆续新增其他体外的生物相容性检测项目。

IAS认可证书页公示（2024年12月更新版）

什么是IAS？

IAS（International Accreditation Service，简称IAS）是美国三大认可机构之一，属非盈利的公益性机构，自1975年以来一直提供认证认可服务。作为美国首屈一指的认可机构之一，IAS是亚太认证合作组织（Asia Pacific Accreditation Cooperation，简称APAC）与国际实验室认证合作组织（International Laboratory Accreditation Cooperation，简称ILAC）签订的互认协议（MRA）的签约方，另外还是太平洋认证合作组织（Pacific Accreditation Cooperation，简称PAC）与国际认证论坛（International Accreditation Forum，简称IAF）签订的多边互认协议（MLA）的签约方。

什么是ISO/IEC 17025实验室质量管理体系？

ISO/IEC17025是实验室认可服务的国际标准，最新版本于2017年11月30日已正式发布，全称是ISO/IEC17025：2017《检测和校准实验室能力的通用要求》。ISO/IEC17025标准是由国际标准化组织ISO/CASCO（国际标准化组织/合格评定委员会）制定的实验室管理标准，该标准的前身是ISO/IEC导则25：1990《校准和检测实验室能力的要求》。国际上对实验室认可进行管理的组织是“国际实验室认可合作组织（ILAC）”，由包括中国合格评定国家认可委员会（CNAS）在内的多个认可机构参加。

什么是体外细胞毒性试验 / 刺激试验？

生物相容性是指生物材料在机体特定部位产生各种复杂的生物、物理、化学的反应，即某些材料或者药物与人体接触或者植入体内是否能够“兼容”，会不会对我们的人体产生伤害，一般医疗器械需根据ISO 10993或者GB/T 16886提供的相关标准进行生物相容性评估。细胞毒性试验和刺激试验是最为常见的生物相容性检测项目。

细胞毒性（cytotoxicity）是指某种物质对细胞造成损伤的程度，接触细胞毒性化合物的细胞可能发生坏死、凋亡、自噬、或停止活跃生长和分裂。体外细胞毒性试验具有通用性，与体内试验方法相比具有简便、快速、干扰少、可避免伦理问题等优点。

刺激（Irritation）是指一次、多次或持续与一种物质/材料接触所引起的局部非特异性炎症反应。一般使用健康动物进行相关测试，随着国内外对于动物福利的关注度越来越高，寻找验证新的体外测试途径格外重要。根据ISO 10993-23所阐述的并根据OECD（Organization for Economic Co-operation and Development，经济合作与发展组织）体外刺激试验指南，其通过测试待测医疗器械对重建人类表皮模型（RhE）的细胞毒性作用来预测皮肤刺激。体外刺激试验符合3R原则（Replacement，Reduction和Refinement），确保最大限度地科学利用和合理保护动物。