2025年6月18日（欧洲当地时间），欧盟MDCG发布MDCG 2025-5，针对IVDR法规下IVD器械性能研究提出54条权威解答，主要分为性能研究的通用要求、申请/通知相关要求、特定性能研究的附加要求、申请/通知、时间表和实质性修改要求这六大版块。总共将分两期进行解读，本期将聚焦于后三版块。

2025年6月18日（欧洲当地时间），欧盟MDCG发布MDCG 2025-5，针对IVDR法规下IVD器械性能研究提出54条权威解答，主要分为性能研究的通用要求、申请/通知相关要求、特定性能研究的附加要求、申请/通知、时间表和实质性修改要求这六大版块。总共将分两期进行解读，本期将聚焦于前三版块。

当地时间2025年05月15日，欧盟委员会发布了在《医疗器械法规》（MDR）和《体外诊断医疗器械法规》（IVDR）下进行的公告机构认证和申请相关调查的最新数据（调查数据截止于2024年10月31日），为该项目启动以来的第十二次调查。

2025年04月14日（欧洲当地时间），欧洲公告机构医疗器械协会（The European Association of Medical devices Notified Bodies，Team-NB）发布了一份题为《IVDR认证流程（包括申请前、申请中和申请后阶段）》的共识文件，系统阐述了制造商应如何根据欧盟法规（EU）2017/746（IVDR）向公告机构申请IVD器械的认证。

根据IVDR法规的第48（5）条，附录IX第4.11和4.12条、附录X第5.4条和附录XI第5.1条的要求，D类IVD器械必须由欧盟参考实验室（European Union reference laboratories, EURLs）按照IVDR法规第100（2）条（a）点和（b）点进行性能验证和批次测试。

欧洲医疗技术协会MedTech Europe近期发布了《IVDR/MDR行政负担报告》，此报告阐述了非必要行政负担的主要来源以及短期、中期、长期解决策略，本文主要从八个方面摘录了三个相关来源及策略，如需了解更多，请点击文末的链接获取全文。

针对MDR临床要求，基于不符合项实例，欧洲公告机构医疗器械协会（The European Association of Medical devices Notified Bodies，Team-NB）将于2025年5月7日为制造商开展为期半天的培训课程。

2025年2月21日（欧洲当地时间），欧盟委员会发布了医疗器械电子说明书法规Regulation (EU) 2021/2226的修正案草案，更新了有关以电子形式提供医疗器械说明书的条例，该草案正在征求意见中，反馈截止时间为2025年3月21日。

2025年1月15日（欧洲当地时间），欧洲医疗技术协会MedTech Europe发布《2024年监管调查报告》，强调了制造商在体外诊断医疗器械法规（IVDR）和医疗器械法规（MDR）方面面临的挑战。

本文就医疗器械唯一标识系统的基础术语和定义进行阐述，以便理解和使用。

2024年12月18日（欧洲当地时间），欧盟MDCG发布MDCG 2022-3 Rev.1，本指南明确了公告机构在D类IVD产品验证过程中的作用和职责。

PYQ Lab普意酷实验室已于2024年5月14日按照ISO 17025的要求首次成功获得美国IAS（International Accreditation Service国际认可服务公司，简称IAS）的认可。近日，按照ISO 17025的要求再次顺利通过了美国IAS的扩项审核。

2024年12月18日（欧洲当地时间），欧洲公告机构医疗器械协会（The European Association of Medical devices Notified Bodies，Team-NB）发布了一份题为《MDR认证流程（包括申请前、申请中和申请后阶段）》的共识文件，系统阐述了制造商应如何根据欧盟法规（EU）2017/745（MDR）向公告机构（NB）申请医疗器械的认证。

当地时间2024年11月05日，欧盟委员会发布了在《医疗器械法规》（MDR）和《体外诊断医疗器械法规》（IVDR）下进行的公告机构认证和申请相关调查的最新数据（调查数据截止于2024年6月30日），为该项目启动以来的第十次调查。

2024年9月25日（欧洲当地时间），欧盟MDCG发布MDCG 2021-4 Rev.1，这是继2021年本指南发布后的第一次更新，本指南主要对（EU）2017/746法规下D类体外诊断医疗器械适用的过渡性条款进行说明。

2024年7月26日下午，由PYQ Lab普意酷实验室检测科技有限公司与IMQ意美酷认证有限公司特联合苏州工业园区跨国企业联合创新中心举办的“MDR/IVDR出海策略分享会”圆满举行。

我们真诚地邀请您参加于2024年7月26日下午由PYQ Lab普意酷实验室和IMQ意美酷认证（意大利公告机构CE-MDR NB0051）主办的，苏州工业园区跨国企业联合创新中心（SIP ENJOI）协办的MDR/IVDR出海策略分享会，旨在帮助企业深入了解欧盟最新法规动向，加快产品合规过程，促进企业出海业务拓展。

2024年7月9日（欧洲当地时间），IVDR延期修正案在欧盟Official Journal上正式发布，针对修正案，欧盟理事会曾推出多种预防医疗器械短缺的举措（PYQ推文：欧盟理事会批准预防医疗器械短缺新措施）。

普意酷实验室按照相关国家要求，成功获得苏州市卫生健康委员会颁发的《生物安全实验室备案证书（BSL-2）》，标志着普意酷实验室具备二级生物安全实验室的资质，表明实验室生物安全管理水平踏上了一个新的台阶！

2024年5月30日，欧盟理事会（Council of European Union）通过了MDR和IVDR的修订案，通过一系列措施进一步降低市场上医疗器械短缺的风险。

当地时间2024年5月17日，欧盟委员会发布了在《医疗器械法规》（MDR）和《体外诊断医疗器械法规》（IVDR）下进行的公告机构认证和申请相关调查的最新数据（调查数据截止于2024年2月29日），为该项目启动以来的第八次调查。

近日，PYQ Lab普意酷实验室按照ISO 17025的要求顺利通过了美国IAS（International Accreditation Service国际认可服务公司，简称IAS）的认可评审。

第89届中国国际医疗器械（春季）博览会（CMEF）将于2024年4月11日至14日，在国家会展中心（上海）如约而至。受Pure Global普瑞纯证诚邀，PYQ Lab实验室经理王大永将参与生命科学全球化创新论坛，共同探讨全球化AI赋能⽣命科学解决方案！

第21届中国国际检验医学暨输血仪器试剂博览会（CACLP）将于2024年3月16日至18日在重庆国际博览中心盛大开幕。受Pure Global普瑞纯证诚邀，PYQ Lab实验室经理王大永将参与IVD企业全球化创新论坛。

云端首探：IVD实验室普意酷全景大揭秘2024年2月29日下午2:30，一场与众不同的云端之旅即将启程！普瑞纯证Pure Global与PYQ Lab诚挚地邀请您，共同探访位于苏州工业园区的普意酷实验室检测科技（苏州）有限公司——PYQ Lab。

2023年IMQ意大利质量标志院与PureGlobal普瑞纯证强强联手，总投资5000万元人民币在苏州工业园区成立普意酷实验室检测科技（苏州）有限公司——PYQ Lab，打造其在华首个体外诊断分析性能实验室。