2025年6月18日（欧洲当地时间），欧盟MDCG发布MDCG 2025-5，针对IVDR法规下IVD器械性能研究提出54条权威解答，主要分为性能研究的通用要求、申请/通知相关要求、特定性能研究的附加要求、申请/通知、时间表和实质性修改要求这六大版块。总共将分两期进行解读，本期将聚焦于后三版块。

2025年6月18日（欧洲当地时间），欧盟MDCG发布MDCG 2025-5，针对IVDR法规下IVD器械性能研究提出54条权威解答，主要分为性能研究的通用要求、申请/通知相关要求、特定性能研究的附加要求、申请/通知、时间表和实质性修改要求这六大版块。总共将分两期进行解读，本期将聚焦于前三版块。

当地时间2025年05月15日，欧盟委员会发布了在《医疗器械法规》（MDR）和《体外诊断医疗器械法规》（IVDR）下进行的公告机构认证和申请相关调查的最新数据（调查数据截止于2024年10月31日），为该项目启动以来的第十二次调查。

2025年04月14日（欧洲当地时间），欧洲公告机构医疗器械协会（The European Association of Medical devices Notified Bodies，Team-NB）发布了一份题为《IVDR认证流程（包括申请前、申请中和申请后阶段）》的共识文件，系统阐述了制造商应如何根据欧盟法规（EU）2017/746（IVDR）向公告机构申请IVD器械的认证。

根据IVDR法规的第48（5）条，附录IX第4.11和4.12条、附录X第5.4条和附录XI第5.1条的要求，D类IVD器械必须由欧盟参考实验室（European Union reference laboratories, EURLs）按照IVDR法规第100（2）条（a）点和（b）点进行性能验证和批次测试。

欧洲医疗技术协会MedTech Europe近期发布了《IVDR/MDR行政负担报告》，此报告阐述了非必要行政负担的主要来源以及短期、中期、长期解决策略，本文主要从八个方面摘录了三个相关来源及策略，如需了解更多，请点击文末的链接获取全文。

针对MDR临床要求，基于不符合项实例，欧洲公告机构医疗器械协会（The European Association of Medical devices Notified Bodies，Team-NB）将于2025年5月7日为制造商开展为期半天的培训课程。

2025年2月21日（欧洲当地时间），欧盟委员会发布了医疗器械电子说明书法规Regulation (EU) 2021/2226的修正案草案，更新了有关以电子形式提供医疗器械说明书的条例，该草案正在征求意见中，反馈截止时间为2025年3月21日。

2025年1月15日（欧洲当地时间），欧洲医疗技术协会MedTech Europe发布《2024年监管调查报告》，强调了制造商在体外诊断医疗器械法规（IVDR）和医疗器械法规（MDR）方面面临的挑战。

本文就医疗器械唯一标识系统的基础术语和定义进行阐述，以便理解和使用。

2024年12月18日（欧洲当地时间），欧盟MDCG发布MDCG 2022-3 Rev.1，本指南明确了公告机构在D类IVD产品验证过程中的作用和职责。

2024年12月18日（欧洲当地时间），欧洲公告机构医疗器械协会（The European Association of Medical devices Notified Bodies，Team-NB）发布了一份题为《MDR认证流程（包括申请前、申请中和申请后阶段）》的共识文件，系统阐述了制造商应如何根据欧盟法规（EU）2017/745（MDR）向公告机构（NB）申请医疗器械的认证。

当地时间2024年11月05日，欧盟委员会发布了在《医疗器械法规》（MDR）和《体外诊断医疗器械法规》（IVDR）下进行的公告机构认证和申请相关调查的最新数据（调查数据截止于2024年6月30日），为该项目启动以来的第十次调查。

2024年9月25日（欧洲当地时间），欧盟MDCG发布MDCG 2021-4 Rev.1，这是继2021年本指南发布后的第一次更新，本指南主要对（EU）2017/746法规下D类体外诊断医疗器械适用的过渡性条款进行说明。

2024年7月9日（欧洲当地时间），IVDR延期修正案在欧盟Official Journal上正式发布，针对修正案，欧盟理事会曾推出多种预防医疗器械短缺的举措（PYQ推文：欧盟理事会批准预防医疗器械短缺新措施）。

2024年5月30日，欧盟理事会（Council of European Union）通过了MDR和IVDR的修订案，通过一系列措施进一步降低市场上医疗器械短缺的风险。

当地时间2024年5月17日，欧盟委员会发布了在《医疗器械法规》（MDR）和《体外诊断医疗器械法规》（IVDR）下进行的公告机构认证和申请相关调查的最新数据（调查数据截止于2024年2月29日），为该项目启动以来的第八次调查。